头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

爱康科技涉嫌信披违法被立案 投资者维权通道开启

浙江爱康新能源科技股份有限公司（简称：爱康科技，股票代码：002610） 于2024年6月13日发布公告称，公司及实际控制人邹承慧因涉嫌信息披露违法违规，收到中国证券监督管理委员会（简称：证监会）立案告知书。

立案调查意味着什么？

证监会立案调查，意味着爱康科技及其实际控制人可能存在违反证券法相关规定的行为，例如虚假陈述、财务造假等。如果证监会最终查明违法事实，爱康科技及其实际控制人将面临行政处罚，甚至刑事处罚。

投资者可以索赔吗？

根据《中华人民共和国证券法》和最高人民法院的司法解释，如果上市公司因虚假陈述等信息披露违法行为导致投资者受损，投资者可以依法提起民事赔偿诉讼，要求公司赔偿损失。

爱康科技投资者如何索赔？

爱康科技投资者可以根据以下步骤进行索赔：

1. 准备索赔材料，包括股票交易凭证、证券账户信息、身份证件等。
2. 寻找律师代理维权。
3. 向有管辖权的法院提起民事赔偿诉讼。

投资者需要注意什么？

• 索赔条件：在2024年6月13日前买入爱康科技股票或债券等证券市场公开发行产品，并在2024年6月13日及之后卖出或继续持有的受损投资者，可以办理索赔登记。
• 索赔时限：根据最高人民法院的司法解释，证券民事赔偿诉讼的诉讼时效为自证券投资者知悉或应当知悉侵权行为之日起三年内。
• 维权成本：投资者可能需要承担律师费、诉讼费等维权成本。

律师提示

宋一欣律师表示，爱康科技案的索赔条件为：在2024年6月13日前买入爱康科技股票或债券等证券市场公开发行产品，并在2024年6月13日及之后卖出或继续持有的受损投资者，可以办理索赔登记。

投资者应积极收集相关证据，及时咨询律师，维护自身合法权益。

案件进展

目前，证监会对爱康科技及邹承慧的立案调查仍在进行中。投资者可以关注证监会及法院的后续公告。

附：

• 爱康科技股票索赔律师团队名单：[移除了无效网址]
• 最高人民法院关于虚假陈述民事赔偿司法解释：https://www.court.gov.cn/fabu/xiangqing/343221.html

此新闻仅供参考，不构成任何法律建议。